美国疫苗之殇后：花了60年建立起世界最严格监管机制

一

1955年的春天，5岁美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来，到了下午，左腿犹如刀割，甚至没办法靠自己的力量坐起来。

她刚接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。

后经医生查明，安妮身体里疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。

最终，安妮的右腿永久瘫痪了。未来，只能依靠拐杖和轮椅生存，还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。

心痛的是，安妮并非此事件中唯一的疫苗问题受害者。

由于美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现，最终导致12万名接种疫苗的儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。

这是美国迄今为止最严重的一起疫苗安全事故。

事后，卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

然仍旧有很多家庭拒绝给孩子接种疫苗。直到如今，是否应该给孩子接种疫苗还是说法不一。2016年1月，Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片，就引来反疫苗人士的强烈抨击。    

    此次事件的影响之恶劣使得美国开始意识到疫苗安全问题的严重性，并直接导致美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，美国政府开始从立法层面帮助建立了一套能够同时保护疫苗生产方和消费方的机制，实施了更为严格的控制，帮助该市场健康有序发展。

其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案（NCVIA）》至关重要，根据财新网的报道，美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：

1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。

3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的。

4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。公开透明的信息发布使得美国公众能够第一时间了解疫苗接种的实际情况，并监督疫苗公司对未曾注意到的安全问题进行修正，推动了疫苗的研发与普及。

 二

7月19日，因狂犬病疫苗记录造假而被国家药监局调查的长春长生，再度被曝出儿童疫苗百白破造假。更让人揪心的是：这家公司生产的问题疫苗已经销出并打入了25万儿童的身体。

关乎儿童健康安全的问题疫苗事件不断发酵，引发众怒。

7月23日早间，山东省疾控中心官网凌晨发布消息，称长生生物生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗的流向已查明。

针对闹得人心惶惶的疫苗事件，官方政府也明确作出回复表示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

截止目前，国家药监局宣布将对所有疫苗企业飞行检查，即事先不通知被检查部门实施的现场检查。公安立案调查，长生生物公司冻干人用狂犬病疫苗生产过程中记录造假。公司5名高管被公安带走审查。

涉事疫苗使用两年合计超46万人份。长生生物2017年年报显示获政府补助同比增长超1000%，缴纳所得税近亿元。据中国裁判文书网，25万支不合格百白破疫苗涉事公司长春长生公司从2003年起，共向21名国家工作人员行贿，其多个疫苗产品卷入行贿案件。

尽管如此，这已经不是中国第一次爆发疫苗安全问题。

2007年，中国山西就发生了多起儿童注射疫苗后致伤致死的事件。该事件一直长期被当地媒体及政府长期隐瞒和压制，直到2010年3月，记者王克勤经过半年实地调查后，发表一篇《山西疫苗乱象调查》文章揭露疫苗问题，引起全社会一片哗然。

 2013年11月至12月，中国南方又发生了多起婴儿注射乙肝疫苗后致伤致死。最终，三大疫苗公司均声称疫苗合格，当地医疗主管部门均称死亡为“偶合症”。

2016年再次爆发山东疫苗事件，涉及多达中国十八个省市的问题疫苗，涉案金额达5.7亿元，主要经营和运输者在此前的六年时间内大量供应无效或过期的疫苗。最终案件宣判，涉案人员均被依法惩处。这是所有几件疫苗事故中，唯一一件得到相对正式法律处罚的案件。

但是，早在2006年，我国卫生防疫部门和药品监管部门也针对疫苗问题发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录，但在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范。

 三

整体而言，我国在疫苗安全问题上的相关法律规范是极为缺失的。

美国的NVICP已经实施近30年，美国人才逐渐找回对疫苗的信心。如果从1955年安妮的悲剧算起，已经花费了逾60年。

 11年前的山西，5年前的南方，2年前的山东。

 为了一只安全的疫苗，难道我们也要等60年？

 当然不！

 虽然我国法律在这方面还几乎是空白，但这一次我们没有再坐以待毙。

 从下到上没有一个国人可以容忍，这一次我们看见了所有人努力的力量。 

 我们，期待找回信心的那一天！

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